获批进入日本，上海首个出海三大全球主流市场的原创新药出炉！

9月24日，和黄医药宣布自主研发的呋喹替尼，获得日本厚生劳动省批准生产及销售，用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。由此，呋喹替尼成为上海首个在欧美日三大全球主流市场获批的中国原创新药。

超10万名结直肠癌患者获益

2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录，2022年、2024年相继在中国澳门、中国香港上市。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

2023年11月8日，呋喹替尼登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即在美国市场开出首张处方，成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方，并将首盒药物交到患者手中。

获批后一周内，即进入全世界最权威的治疗指南。自美国上市以来，呋喹替尼迅速获得患者接纳，根据武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。

成为日本超过十年来首个获批

呋喹替尼成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法。

根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。

根据国际癌症研究机构世界卫生组织的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。

尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。